Redacción. Madrid
Sylentis, empresa biofarmaceútica del Grupo Zeltia, pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), ha recibido la autorización de las agencias regulatorias de España y Estonia para comenzar el ensayo clínico de fase II con SYL040012, para el tratamiento de la hipertensión ocular asociada a glaucoma.

José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.

El ensayo de fase II se va a llevar a cabo en tres países de la Unión Europea (España, Estonia y Alemania). Se trata de un ensayo multicéntrico, randomizado, paralelo, controlado-placebo y enmascarado. Dicho ensayo se inicia después de haber presentado los resultados principales del estudio en fase I de tolerancia y seguridad con este producto demostrando que la molécula se presenta como un medicamento seguro en las condiciones del ensayo llevado a cabo. Los resultados de este estudio fueron presentados en el 7º Congreso de la Sociedad Española de Glaucoma que tuvo lugar en Alicante el pasado mes de marzo.

El objetivo de este estudio clínico de Fase II, es evaluar el efecto sobre la presión intraocular de diferentes dosis del producto en 80 pacientes con tensión ocular elevada o glaucoma reclutados en tres países diferentes. Este ensayo clínico supone el cuarto estudio que realiza Sylentis con productos basados en la tecnología del RNAi.

De este modo, Sylentis sigue apostando por el desarrollo de productos novedosos para el tratamiento de enfermedades oculares. Sylentis se posiciona así como la primera empresa que realiza dos ensayos clínicos en España con productos basados en el RNA de interferencia y entre las cinco empresas a nivel mundial. Además, la compañía posee otro compuesto, el SYL1001, que ha terminado un ensayo clínico en fase I indicado para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco.

Por otro lado, la filial de Zeltia Noscira ha anunciado que ha recibido las conclusiones del tercer y último Comité de Seguridad (Data Safety Monitoring Board, DSMB) del estudio ARGO (ensayo clínico doble ciego randomizado en fase II con tideglusib en enfermedad de Alzheimer promovido por Noscira).

El comité independiente, compuesto por dos hepatólogos y un neurólogo, revisó los datos de los 306 pacientes randomizados y que han recibido o están recibiendo medicación en el estudio. Tras revisar los datos de seguridad del estudio, los miembros del comité recomendaron continuar el estudio sin realizar ningún cambio ni modificación en el mismo. El estudio cumple con el calendario previsto, esperándose resultados preliminares antes de finales de este año.

El ensayo clínico ARGO investiga frente a placebo los efectos del compuesto tideglusib, un inhibidor de GSK-3 administrado por vía oral en dosis diarias durante 26 semanas con la posibilidad de extensión en doble ciego del estudio hasta 15 meses (hasta que el último paciente en el estudio finalice las 26 semanas de tratamiento). En ambos grupos, todos los pacientes estarán recibiendo como tratamiento de base alguno de los fármacos aprobados y comercializados para la enfermedad de Alzheimer. En este ensayo clínico se han randomizado 306 pacientes en 55 centros localizados en España, Reino Unido, Francia, Finlandia y Alemania.

Tideglusib es un farmaco perteneciente a una familia de compuestos inhibidores de la enzima GSK3, que está sobre-expresada en dichos enfermos, y actúa sobre los dos principales procesos celulares causantes de la enfermedad de Alzheimer: la hiperfosforilación de la proteína tau y la agregación del péptido beta amiloide.

Tideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en fase de desarrollo clínico y es por lo tanto una alternativa innovadora a los tratamientos actualmente disponibles. Noscira inició el estudio ARGO en enfermedad de Alzheimer tras considerar prometedores los resultados del estudio previo en fase IIa.